Conception : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Cadre : Cliniques postnatales et de planning familial de l'hôpital central Queen Elizabeth et de deux centres de santé à Blantyre, Malawi.
Participants:¬†Non enceintes¬†Femmes non infectées et infectées par le VIH.
Intervention:¬†Intravaginal¬†metronidazole¬† gels de traitement et de placebo fournis au départ et tous les 3¬†mo¬† pendant 1 an.
Mesures des résultats : Primaire : Comparaisons transversales et longitudinales de la fréquence de la VB au départ, 1¬†mo¬†après la dispensation du produit (évaluation post-traitement [ETP]), et à chaque visite trimestrielle. Secondaire : Effet du traitement sur la disparition et la récurrence de la VB.
Résultats : Base : 842 femmes non infectées par le VIH et 844 femmes infectées par le VIH ont été recrutées. La fréquence de la VB au départ dans les groupes traitement et placebo était respectivement de 45,9 % et 46,8 % chez les femmes non infectées par le VIH, et de 60,5 % et 56,9 % chez les femmes infectées par le VIH. Résultats primaires : Lors des¬†PTEs¬†la prévalence de la VB était systématiquement plus faible dans les bras traitement que placebo, quel que soit le statut VIH. Les différences étaient statistiquement significatives principalement chez les femmes non infectées par le VIH. La prévalence de la vésicule biliaire a également diminué au fil du temps, tant dans le groupe traité que dans le groupe placebo. Dans une analyse multivariable prenant en compte d'autres covariables, l'effet du gel de traitement†intravaginal†métronidazole† par rapport au placebo n'était pas substantiel : risque relatif (RR) ajusté de 0,90, intervalle de confiance à 95 % (IC) de 0,83'Äì0,97 chez les femmes non infectées par le VIH et RR ajusté de 0,95, IC à 95 % de 0,89'Äì1,01 chez les femmes infectées par le VIH. Résultats secondaires:¬†Le gel de traitement intravaginal au métronidazole† a significativement augmenté la disparition de la VB (rapport de risque ajusté [RR] 1,34, IC à 95 % 1,07'Äì1,67 chez les femmes non infectées par le VIH et RR ajusté 1,29, IC à 95 % 1,06'Äì1,58 chez les femmes infectées par le VIH) mais n'a pas été associé à une diminution de la récurrence de la VB.†Sécurité:¬†Aucun événement indésirable grave n'a été lié à l'utilisation des gels†intravaginaux†.
Conclusion : Le traitement microbicide intermittent avec des gels intravaginaux est une approche innovante qui peut réduire la fréquence des infections vaginales telles que la VB.