Diseño: Ensayo de fase 3 aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo.
Entorno: Clínicas postnatales y de planificación familiar del Hospital Central Queen Elizabeth y dos centros de salud en †Blantyre, Malawi.
Participantes: Mujeres no embarazadas infectadas o no por el VIH.
Intervención: Geles intravaginales de metronidazol y placebo administrados al inicio y cada 3 meses durante 1 año.
Medidas de resultado: Primario: Comparaciones transversales y longitudinales de la frecuencia de VB al inicio, 1¬†mo¬†después de la dispensación del producto (evaluación postratamiento [ETP]) y cada visita trimestral. Secundario: Efecto del tratamiento en la desaparición y recurrencia de la VB.
Resultados: Línea de base: se incluyeron 842 mujeres no infectadas por el VIH y 844 mujeres infectadas por el VIH. La frecuencia de VB al inicio del estudio en los brazos de tratamiento y placebo, respectivamente, fue del 45,9% y el 46,8% entre las mujeres no infectadas por el VIH, y del 60,5% y el 56,9% entre las mujeres infectadas por el VIH. Resultados primarios: La prevalencia de VB fue sistemáticamente inferior en los brazos de tratamiento que en los de placebo, independientemente del estado serológico. Las diferencias fueron estadísticamente significativas principalmente en las mujeres no infectadas por el VIH. La prevalencia de VB también se redujo con el tiempo tanto en el grupo de tratamiento como en el de placebo. En un análisis multivariable en el que se controlaron otras covariables, el efecto del gel de tratamiento con †metronidazol¬†intravaginal en comparación con el placebo no fue sustancial: riesgo relativo (RR) ajustado de 0,90; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,83'Äì0,97 en mujeres no infectadas por el VIH y RR ajustado de 0,95; IC del 95%: 0,89'Äì1,01 en mujeres infectadas por el VIH. Resultados secundarios:¬†El tratamiento con gel intravaginal de metronidazol aumentó significativamente la eliminación de la VB (cociente de riesgos instantáneos [CRI] ajustado: 1,34; IC del 95%: 1,07'Äì1,67 entre las mujeres no infectadas por el VIH y CRI ajustado: 1,29; IC del 95%: 1,06'Äì1,58 entre las mujeres infectadas por el VIH), pero no se asoció con una disminución de la recurrencia de la VB.¬†Seguridad:¬†No se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con el uso de los geles intravaginales.
Conclusiones: El tratamiento microbicida intermitente con geles intravaginales es un enfoque innovador que puede reducir la frecuencia de infecciones vaginales como la VB.